Главная / Экспертизы / Экспертное заключение на деятельность / Экспертное заключение на фармацевтическую деятельность

Экспертное заключение на фармацевтическую деятельность в Ростове-на-Дону

Когда вы открываете аптеку, аптечный пункт или фармацевтический склад, расширяете сеть или меняете помещение, важно вовремя пройти подготовку к лицензированию. Первый шаг – санитарно‑эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности. Она показывает, что объект и процессы у вас устроены по правилам и готовы к проверкам.

Если вам нужен понятный и официальный путь, начинать стоит с аккредитованного органа инспекции. В Ростове‑на‑Дону санитарно‑эпидемиологическая экспертиза аптеки, аптечной организации и фармсклада проводится в ООО «Эксперт». Мы работаем в рамках области аккредитации, оформляем документы, которые принимаются надзором, и помогаем пройти все этапы без лишних кругов.

Оставьте заявку – проведём экспертизу и подготовим экспертное заключение на фармацевтическую деятельность в согласованные сроки.

Зачем проводится экспертиза

Цель экспертизы – подтвердить соответствие помещений, инженерии и процессов санитарным нормам для лицензируемого вида работ «фармацевтическая деятельность». Без корректно оформленного экспертного заключения для аптечной организации Роспотребнадзор не выдаст санитарно‑эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность, а значит, не двинетесь дальше к лицензии.

Порядок лицензирования:

  1. Сначала получаете экспертное заключение от аккредитованного органа инспекции – у нас, в ООО «Эксперт».
  2. Затем на его основе Роспотребнадзор оформляет СЭЗ.
  3. После этого проходите лицензирование аптечной организации в Росздравнадзоре и получаете лицензию на проведение фармацевтической деятельности.

Мы оформляем документы официально и можем, по договорённости, сопровождать следующие этапы – от подачи на СЭЗ до финальной заявки на получение лицензии на фармацевтическую деятельность. Всё прозрачно по договору и в рамках сроков, которые можно планировать.

Экспертиза подтверждает, что:

  • Помещения аптеки, аптечного пункта или склада соответствуют СанПиН.
  • Инженерные системы обеспечивают сохранность лекарств, безопасность сотрудников и посетителей.
  • Организовано хранение с соблюдением температурного режима и влажности, поддерживается «холодовая цепь».
  • Выделены и корректно организованы зоны приёмки, хранения, отпуска, изготовления (если есть), маркировки и учёта.
  • Налажены санитарная обработка, дезинфекция, утилизация и вывоз отходов с учётом правил обращения с медицинскими и упаковочными отходами.
  • Документы соответствуют фактическому устройству процессов.

Кому требуется экспертное заключение

  • Аптечная организация – для головного офиса и конкретных объектов при первичном лицензировании и расширении видов работ.
  • Аптека – при открытии, переезде, реконструкции или изменении планировочных решений.
  • Аптечный пункт – в медучреждении, школе, на предприятии; проверяем соответствие помещений и режимов эксплуатации.
  • Аптечный киоск – малый формат с особыми требованиями к площади, оснащению, хранению и санитарному режиму.
  • Фармацевтический склад – для подтверждения зонирования, стеллажного хранения, температурного контроля, погрузочно‑разгрузочных зон и логистики.
  • Помещения изготовления и фасовки в аптеке – для подтверждения асептических условий, оснащения, СИЗ, ведения журналов и процедур экстемпорального изготовления.
Экспертиза для фармацевтической деятельности

Как мы проводим санитарно‑эпидемиологическую экспертизу в ООО «Эксперт»

1

Консультация и заявка

Уточняем объект и цель, принимаем документы, фиксируем обращение и даём первичные рекомендации по готовности.

2

Назначение эксперта, объём и сроки

Подбираем профильного специалиста, согласовываем программу и календарный план – всё закрепляется в договоре.

3

Проведение работ

Выполняем выездной осмотр, анализ планировок, инженерных систем и производственных процессов с привязкой к санитарным нормам.

4

Лабораторные испытания и измерения при необходимости

Организуем отбор проб и замеры микроклимата, освещённости, вентиляции в аккредитованной лаборатории, если это требуется по нормам или по факту объекта.

5

Внутренний контроль и подготовка вывода

Проводим внутреннюю проверку материалов, оформляем экспертное заключение на фармацевтическую деятельность с приложениями.

6

Регистрация и выдача

Заключение получает регистрационный номер и передаётся вам в бумажном или электронном виде, копии сохраняем в архиве.

Что вы получаете

Оформление экспертного заключения

Сроки выполнения и цены санитарно‑эпидемиологической экспертизы в Ростове‑на‑Дону

Срок проведения санитарно‑эпидемиологической экспертизы

Срок подготовки экспертного заключения по договору – до 30 календарных дней и зависит от типа и состояния объекта. Возможна срочная экспертиза при готовности документов и помещений – обсудим на консультации и зафиксируем в договоре.

От чего зависит стоимость экспертного заключения

В прайс-листе отражены базовые тарифы, тогда как итоговая цена рассчитывается индивидуально и зависит от ряда параметров. Значение имеют:

Тип объекта Аптека, аптечный пункт, киоск, склад или зона изготовления.
Площадь и количество помещений Площадь и количество помещений, число технологических участков и сложность инженерии.
Потребность в лабораторных измерениях Микроклимата, освещённости, вентиляции и других параметров.
Учитываем локацию Ростов‑на‑Дону или выезд по области, а также график работ и возможные внеплановые визиты.

Сколько будет стоить именно ваша экспертиза, скажем после короткой консультации. Оставьте заявку – эксперт свяжется, рассчитает цену и согласует сроки.

Сопровождение под ключ

Если важен результат без потери времени, возьмём на себя не только экспертизу, но и практическое сопровождение следующих этапов. Подготовим объект и документы к подаче, чтобы пройти согласования официально и без ненужных задержек. Мы знаем типовые замечания Роспотребнадзора и Росздравнадзора и подскажем, как предупредить их ещё до подачи.

Готовим к проверке перед лицензированием, помогаем оформить СЭЗ, собрать комплект на лицензирование аптечной организации и корректно подать его в электронном виде.

Дополнительные услуги

 

✓ Проверка и подготовка пакета документов для экспертизы, СЭЗ и лицензии, адаптация локальных актов под фактические процессы.

 

✓ Консультации по помещениям: что доработать по планировке, отделке, инженерии, системам хранения и маркировке.

 

✓ Сопровождение получения СЭЗ и лицензии: консультируем по этапам, помогаем с подачей и отвечаем на запросы.

Ответы на частые вопросы

Когда требуется санитарно‑эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности?
Она нужна при открытии или переезде аптеки, аптечного пункта, киоска, фармсклада, при реконструкции помещений, расширении видов работ и перед первичным лицензированием.
Чем отличается экспертное заключение от СЭЗ?
Экспертное заключение для аптечной организации – это профессиональная оценка соответствия санитарным требованиям. На его основе Роспотребнадзор оформляет санитарно‑эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.
Какие документы нужны на старте?
Понадобятся правоустанавливающие документы на помещение, поэтажный план и экспликация, договоры на обслуживание (включая вывоз отходов, дезсредства, термологгеры), локальные инструкции, программа производственного контроля и другие материалы по списку, который направим после консультации.
Сколько стоит услуга и от чего зависит цена?
Стоимость рассчитывается индивидуально – учитываем тип объекта, площадь и конфигурацию, необходимость измерений, локацию и график работ. Точный расчёт сделаем после короткой консультации.
Какие сроки подготовки?
Обычно 10–30 календарных дней с момента готовности объекта и комплекта документов. Срочные проекты возможны – сроки согласуем и зафиксируем в договоре.
Скачать перечень документов

Почему выбирают нас

Более 7 лет оказываем экспертные услуги в соответствии с санитарным законодательством и действующей аккредитацией.
Соответствие законодательству

экспертизы проводим по СанПиН, ГОСТ, ТР ТС и другим нормативам

Современные методы

актуальные методики и объективные показатели оценки

Юридическая значимость заключений

документы принимаются при проверках и в Роспотребнадзоре

Оперативность

быстрое выполнение работ. Возможна срочная экспертиза

Полный пакет документов

заключение, акты, рекомендации — в удобной для вас форме

Индивидуальный подход

учтем специфику объекта и цели обследования

Требуется консультация?

Заполните форму, чтобы получить профессиональную консультацию и расчет стоимости экспертизы.