Лицензирование фармацевтической деятельности
Открываете аптеку с нуля, расширяете сеть или меняете адрес аптечного пункта? Настраиваете аптечный склад под оптовую торговлю лекарствами, планируете изготовление лекарственных форм или дистанционную продажу? А может, уже подавали документы и получили замечания? Во всех этих сценариях без надёжной опоры не обойтись: нужна фармацевтическая лицензия – официальный допуск к работе с лекарственными препаратами, подтверждающий готовность организации соблюдать закон и безопасно вести розничную или оптовую деятельность.
ООО «Эксперт» сопровождает лицензирование фармацевтической деятельности в Москве. Мы берём на себя аудит готовности, приводим помещение и процессы к требуемому уровню, выверяем документы и подаём комплект в Росздравнадзор. Наша задача – чтобы вы спокойно прошли проверку с первого раза, без затяжных переделок и пауз в запуске.
Нужна помощь в лицензировании «под ключ» или точечное подключение? Оставьте заявку – объясним, как получить и оформить лицензию на фармацевтическую деятельность быстрее и без лишних рисков. Мы рядом на каждом шаге: консультация, подготовка, проверка, подача, результат.
Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность
Чтобы получить лицензию на право фармацевтической деятельности, организация должна быть готова не на бумаге, а фактически. Это значит: корректная планировка и зонирование, подтверждённая квалификация специалистов, надёжный температурный контур хранения, понятные регламенты и учёт. Далее – подача заявления и пакета документов в Росздравнадзор по Москве и Московской области, взаимодействие по запросам и оценка соответствия на объекте.
На что смотрят при лицензировании:
- Юридическая база: уставные документы, ОКВЭД, право пользования помещением, соответствие адреса и назначения объекта. Важно, чтобы «бумага» совпадала с реальностью – здесь часто возникают первые замечания.
- Требования к помещению: достаточная площадь, зонирование (приёмка, хранение, торговая зона/комната отпуска), отделка, освещённость, вентиляция, исправные инженерные системы. Отдельно проверяется доступность и безопасность.
- Условия хранения лекарственных средств: холодильное оборудование, поверенные терморегистраторы и термометры, мониторинг температуры и влажности, журналы, раздельное хранение категорий ЛП. Температурный режим хранения – один из самых «чувствительных» пунктов.
На практике решающим становится подготовительный этап. Чем точнее он выстроен, тем тише проходит проверка. Мы исходим из действующих норм: Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановление Правительства РФ № 1081 (в ред. на 2026 год), а также подзаконные акты Минздрава и разъяснения Росздравнадзора. Наша роль – пройтись по каждому пункту до подачи, увидеть узкие места и закрыть их. Мы готовим комплект документов, выстраиваем последовательность шагов и сопровождаем процедуру так, чтобы лицензирование фармацевтической организации прошло предсказуемо и без нервов.
Этапы лицензирования
- Определение формата. Розничная торговля лекарствами (аптека, аптечный пункт), оптовая торговля и хранение (аптечный склад), изготовление лекарственных форм. Помогаем выбрать схему под ваши бизнес‑цели.
- Подготовка помещения. Проверяем правовые основания, планировку и зонирование, инженерные системы, организуем места приёмки и хранения, учитываем особые группы лекарственных препаратов.
- Оснащение и температура. Подбираем холодильное оборудование, устанавливаем и поверяем терморегистраторы, настраиваем мониторинг и журналы температурного контроля.
- Формирование команды. Проверяем квалификацию и документы специалистов, оформляем трудовые отношения, распределяем обязанности и готовим инструкции.
- Документы и подача. Готовим заявление, описи и приложения, договоры на обслуживание и поверку оборудования, внутренние регламенты. Подаём пакет в Росздравнадзор и сопровождаем ответы на запросы.
- Рассмотрение и результат. Готовим к оценке соответствия на объекте, оперативно устраняем замечания, доводим до внесения записи в реестр и получения лицензии фармацевтической организации.
Кому требуется лицензирование
- Аптека. При открытии новой точки, расширении ассортимента, переезде на другой адрес или серьёзной перепланировке. Розничная торговля лекарствами возможна только при действующей лицензии фармацевтической организации.
- Аптечный пункт. Формат внутри медцентров, ТЦ и БЦ. Лицензионные требования к помещению, персоналу и документам сохраняются – процедура идентична розничной модели.
- Аптечный склад (склад дистрибьютора). Для оптовой торговли лекарственными средствами и длительного хранения. Повышенный фокус на холодильной цепи, валидации и системе качества.
- Аптечная организация с изготовлением. Если планируете производство лекарств в аптеке по рецептам, нужен расширенный профиль лицензии и дополнительные процедуры контроля.
- Интернет‑аптека/доставка. Дистанционная продажа безрецептурных препаратов разрешена при наличии стационарной аптеки с лицензией и соблюдении требований к сайту, курьерской логистике и хранению.
- Ветеринарная аптека. Розница ветеринарных препаратов имеет свои особенности и согласования. Помогаем пройти путь без лишних кругов и вернуть уверенность в результате.
Как мы сопровождаем лицензирование в ООО «Эксперт»
Консультация и заявка.
Разбираем формат (розница/опт/изготовление), адрес, стадию готовности и риски. Объясняем, где получить и кто выдаёт фармацевтическую лицензию в Москве, обсуждаем сроки и ориентиры по бюджету.
Первичный аудит объекта и документов.
Оцениваем планировку, температурный контур, оборудование, договоры, кадровые документы и уже собранный пакет. Даём заключение о готовности и список доработок по приоритетам.
План подготовки к лицензированию.
Формируем пошаговую карту: требования к помещению, закупка и поверка оборудования, распределение ролей, перечень СОПов, внутренний чек‑лист для проверки перед лицензированием.
Подготовка комплекта документов.
Структурируем заявление, описи и приложения, правоустанавливающие документы, сведения о специалистах, договоры на обслуживание и поверку, регламенты и журналы. Проверяем формулировки – чтобы не споткнуться о мелочи.
Подача и сопровождение.
Подаём пакет в Росздравнадзор, сопровождаем переписку, готовим к оценке соответствия, проводим предлицензионный разбор с ответственными на объекте.
Завершение процедуры.
Остаёмся на связи до внесения записи в реестр и получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Если появляются замечания – помогаем устранить их быстро и по сути.
Что вы получаете
Сроки выполнения и цены санитарно‑эпидемиологической экспертизы в Москве
Стоимость услуг
Стоимость сопровождения рассчитываем индивидуально после бесплатной консультации. По итогам уточнения формата (розница/опт/изготовление), адреса и текущей готовности фиксируем цену, объём работ и ориентировочные сроки в договоре. Отдельно учитываем возможные расходы на поверку и калибровку оборудования, дооснащение, обучение персонала и внутреннюю проверку перед лицензированием.
От чего зависит стоимость экспертного заключения
Здесь приведён нейтральный текст, который указывает на прайс-лист как ориентир и подводит к перечислению факторов:
Если зонирование и инженерные системы соответствуют требованиям к помещению, подготовка идёт быстрее и дешевле.
Полный пакет по организации, персоналу, оборудованию и системе качества сокращает доработки и время подачи.
Розничная модель запускается быстрее, чем опт со складом или изготовление – объём требований различается.
Поверка терморегистраторов, донастройка мониторинга, обучение персонала, корректировки планировки влияют на общий срок и бюджет.
Сколько стоит и какие сроки в вашем случае – скажем прямо на консультации и зафиксируем в договоре. Оставьте короткую заявку – вернёмся с расчётом и планом действий.
Почему с нами удобно
Лицензирование – это не только список «что принести». Это чёткая координация: что уже готово, что критично для прохождения оценки соответствия, где риски (температурный режим, кадровые вопросы, договоры на обслуживание оборудования) и когда выходить на подачу. Мы выстраиваем понятную последовательность шагов и контролируем исполнение, чтобы вы не теряли время на переделки.
Работаем по договору: фиксируем объём, сроки и стоимость. У вас всегда актуальная картина – статус подготовки объекта, перечень задач, дедлайны и следующий шаг. Без перегруза теорией: только прикладные решения, соответствующие реальной практике Росздравнадзора в Москве и области и требованиям Минздрава.
Подключаемся на любом этапе. Уже есть помещение и техника? Проведём аудит и доведём до подачи. Получили отказ? Разберём причины, обновим комплект и сопроводим повторную оценку. Нужна помощь «под ключ» – возьмём процесс целиком: от идеи до записи в реестре.
Работаем по договору — фиксируем объём работ, сроки и стоимость до старта
Знаем практику Москвы — учитываем типовые замечания и реальные требования Росздравнадзора к аптеке, аптечному пункту и складскому объекту
Подключаемся на любом этапе — аудит, документы, подача, сопровождение повторной оценки
Даём рабочие шаблоны СОПов и журналов — ускоряем внедрение системы качества
Бесплатная первичная консультация — разбираем задачу и предлагаем план без обязательств